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临床研究机构认证取消带来四大利好
作者:通讯员 来源:未知 发布时间:2017-10-21 03:28

10月8日,国务院颁发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。其中,第一部分改革临床试验管理的第一条是临床试验机构资格认定实施备案管理,对中国临床研究而言,无疑是重大利好。

临床研究机构认证制度曾经为中国临床研究做出了伟大奉献。食药监管总局通过对机构的认证,规范了各医院的临床研究操作,为中国临床研究的从无到有奠定了基础。但是,随着临床研究的不断发展,机构认证的作用在逐渐消退。国务院颁发的这条意见,体现了我国医药事业与时俱进的精神。

实际上,美国FDA关于临床研究的政策也是在不断调整的。在阅历历时20年的临床研究建设后,美国临床研究的质量和规范性已经得到了牢靠的保证。在此条件下,美国FDA推出了基于危险的临床研究监查,不再强调现场监查和100%的源数据核查确认(Source Data Verification,SDV),倡导将风险剖析同监查策略相联合,从效率和效果两个方面同时提高临床研究程度。

这次我国国务院公布的深入审评审批制度改革激励药品医疗器械创新的意见,同样体现了我国政府的创新精力。那么,这一举动会对临床研究行业带来哪些变化呢?我们可以从临床研究操作角度来谈一下。

可选医院大幅增加

机构认证取消后,可行性研究(Feasibility Study)会得到广泛的发展。

可行性研究是临床研究的出发点,是临床研究非常关键的步骤。通过可行性研究,CRO公司或申办方选择那些对该临床研究有兴趣的研究者,为以后的顺利协作打下基本。

以前由于获得认证的机构有限,CRO或申办方往往没有其余选择。机构认证取消后,可参考美国进行的可行性研究情形,可能联系上千家医院,从这么大的数据库中进行筛选。

进步临床研究质量

机构认证取消后,可显著提高临床研究的质量。

即便是在美国,一些在大型公立医院进行的Ⅲ期临床研究,其质量和研究者配合度上也比不了小型的医院或私人诊所。

实际上,美国大多数的Ⅲ期临床研究都是在私人诊所进行的。这些私人诊所为了可以从CRO或申办方那里取得更多的临床研究项目,往往可能踊跃配合CRO或者申办方的要求,严格执行临床研究所要求的各项程序,保证临床研究质量。一些小的诊所也为监查员供给良好的办公前提,例如专门的房间、网络,甚至备有小吃和咖啡。因为临床研究是研究者做的,而不是监查员做的,所以,研究者将工作按要求做好,才是保障质量的要害。

在美国和加拿大,一般而言在大型公立医院进行临床研究比小型的医院或诊所艰苦。那里的研究者同中国的研究者一样很大牌,很难见到。

CRO培训机遇

机构认证撤消后,在对研究者的培训中,食药监管总局与CRO角色的变化。

以前机构是食药监管总局认证的,总局来培训研究者。实际上,总局是管理部门,没有培训研究者的义务。

而CRO公司才是专业的研究者培训机构。研究者不是靠GCP课程培训出来的,而是在详细的项目中,CRO公司的监查员依照GCP,公司SOP等对研究者一点一滴的要求出来的。当然,CRO公司也可以组织针对研究者的专门的培训,究竟CRO公司是专业干这个的。因此,CRO培训的市场会迎来利好。

SMO蓬勃发展

第四点变化是各药理机构的变化。在取消机构认证以后,原来各医院的机构会变成SMO(Site Management Organization,临床实验机构管理组织)。

实际上,各医院药理机构自身就是SMO,只是在获得了认证的特权以后,机构没有必要再做SMO的详细业务,只做好治理和质量核查就能够。这种特权取消以后,同国外的诊所一样,这些机构需要通过提高该医院临床研究的质量和效率来吸引申办方将临床研究放到本人的医院。

为了提高临床研究的质量并获得相应的收益,各药理机构会自己树立自己的CRC队伍。由机构成立的SMO是完全相符法律法规和GCP要求的,因为CRC(Cliinical Research Coordinator,临床研究协调员)直接附属于机构管理。这会对现有的SMO公司形成竞争。因此,在取消机构认证以后,中国的SMO市场会得到蓬勃发展,但现有的国内大型SMO的生存空间却可能会被压缩。

(起源:医药经济报)

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