会员登陆
用户帐号:
用户密码:
[ 忘记密码 ]
 
 
 
您现在的位置: > 生物信息学 >
  生物信息学
 
我国首个重组埃博拉病毒病疫苗获批
作者:通讯员 来源:未知 发布时间:2017-10-21 03:27
10月19日,从CFDA官网获悉,国家食品药品监视治理总局批准了“重组埃博拉病毒病疫苗(腺病毒载体)”的新药注册申请。该疫苗是由我国独立研发、拥有完全自主知识产权的创新性重组疫苗产品,由军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司结合研发。

  2014年,西非地域暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。我国此次批准的埃博拉病毒病疫苗采取了国际先进的复制缺点型病毒载体技术和无血高傲密度悬浮造就技巧,可同时激发人体细胞免疫和体液免疫,在保障平安性的同时,还具备良好的免疫原性。

  此外,该疫苗还打破了病毒载体疫苗冻干制剂的技术瓶颈。在此之前,寰球仅有美国和俄罗斯两个国家具备可供使用的埃博拉病毒病疫苗。与国外的液体剂型埃博拉疫苗相比,我国的冻干剂型埃博拉病毒病疫苗具备更为优良的稳定性,特殊是在非洲等高温地区进行运输和应用时,具备更加突出的优势。

  在国家深入药品审评审批制度改革、踊跃激励药品创新的大背景下,食物药品监管总局对中国埃博拉病毒病疫苗的研发和注册申报给予高度关注和鼎力支持。

自2015年1月受理本品临床试验申请后,食品药品监管总局马上启动了特别审批程序,成立专门工作小组,同步进行现场核查、技术审评和样品检修,同年2月13日即批准了本品的临床实验。

  2017年4月该品种正式申报生产注册,食品药品监管总局随行将该申请纳入优先审评程序。

  2017年10月19日,食品药品监管总局正式批准该种类的注册申请,同时发给新药证书和药品同意文号。

此次获批不仅为国家对波及重至公共卫惹事件的防控供给了有力保障,还将对我国重大沾染病疫苗的研发动到推动和引领作用,有利于积极推动国家公共卫生体系建设。

上一篇:研究发现长时间睡眠不足或会增加加机体患阿尔兹海默病的风险

下一篇:临床研究机构认证取消带来四大利好